Wissenschaftler haben seit Jahren vergeblich versucht, belastbare Studiendaten zur Covid-Impfung bei Schwangeren zu sammeln. Der Pharmakonzern Pfizer führte im Februar 2021 eine vielversprechende randomisierte Studie zur mRNA-Impfung durch, die jedoch von ursprünglich geplanten 4000 Teilnehmerinnen auf lediglich 700 reduziert wurde. Am Ende erhielten lediglich 173 Schwangere die Impfung, während die geänderten Studienbedingungen von den US- und europäischen Arzneimittelbehörden genehmigt wurden. Diese Entwicklung wirft Fragen zur Validität der Daten auf, auf die sich Behörden und Fachgesellschaften stützen, um Empfehlungen für Schwangere abzugeben.
Im Herbst 2023 erklärte das Bundesamt für Gesundheit (BAG), dass die Covid-19-Impfung für schwangere Frauen sicher sei. Diverse Beobachtungsstudien, wie etwa eine Kohorten-Studie aus der Schweiz, zeigen, dass unerwünschte Impferscheinungen bei schwangeren Frauen im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung nicht erhöht sind. Allerdings wurde in dieser Studie auch klargestellt, dass die niedrige Teilnehmerzahl eine umfassende Bewertung seltener Ereignisse erschwert. Das BAG beruft sich zudem auf andere Studien, die, trotz ihrer begrenzten Aussagekraft, ebenfalls keine Hinweise auf Schädlichkeit der Impfstoffe ergaben.
Studieneinschränkungen und kritische Stimmen
Der Medizinprofessor David Baud bekräftigte, dass mRNA-Impfstoffe nicht das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen erhöhen. Dennoch äußern Wissenschaftler wie die Epidemiologin Angela Spelsberg Bedenken bezüglich der Datenlage und warnen vor möglichen Verzerrungen in den Beobachtungsstudien. Gemeinsam mit ihrem Kollegen Ulrich Keil haben sie Anträge nach dem Informationsfreiheitsgesetz bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestellt, um Einsicht in die Studiendaten zu erhalten. Ihre Klage gegen das PEI zieht sich nun schon über zwei Jahre ohne klaren Verhandlungstermin.
Besonders kritisch sehen Spelsberg und Keil den Mangel an Informationen über schwerwiegende Schwangerschaftskomplikationen im Zusammenhang mit der Covid-Impfung. Das PEI hat bestätigt, dass keine Daten zur Biodistribution des Impfstoffs vorliegen, und verwies auf die EMA für weitere Informationen. Es gab jedoch frühere Tierexperimente, die die Sicherheit der Impfstoffe vor der Erstanwendung an Menschen nachwiesen. Eine solche Studie an Ratten ergab, dass sich Lipidnanopartikel des Impfstoffs im gesamten Körper verteilten, wurde jedoch bereits vor den Menschenversuchen abgeschlossen.
Rekrutierung und Empfehlungen aus der Praxis
Pfizer hatte ursprünglich eine große Studie geplant, die über 80 medizinische Zentren in bevölkerungsreichen Ländern umfassen sollte, um rund 4000 schwangere Frauen zu rekrutieren. Zu Beginn der Covid-Impfkampagne war jedoch wenig über die Sicherheit von mRNA-Impfstoffen in der Schwangerschaft bekannt. Ab Januar 2021 empfahlen Gesundheitsbehörden zunehmend die Impfung von Schwangeren, insbesondere ab der 12. Schwangerschaftswoche, was zur Impfung von über 10.000 schwangeren Frauen in den USA führte. Im Verlauf der Pandemie wurde immer deutlicher, dass schwangere Frauen nicht zur Risikogruppe zählten, die in den frühen Phasen als gefährdet galt.
Im Juni 2021 berichtete der «Arzneimittelbrief», dass es keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken für Impfungen im dritten Schwangerschaftsdrittel gebe, während die Datenlage für frühe Schwangerschaften als unklar bewertet wurde. Letztendlich stoppte Pfizer die Rekrutierung für die Studie im November 2021 aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Teilnehmerinnen – dies geschah mit Zustimmung der entsprechenden Medikamentenbehörden.
Für umfassendere Informationen zur Covid-19-Impfung bei Schwangeren verweist das BAG auf seine offiziellen Dokumente, die detaillierte Hinweise und Empfehlungen enthalten hier.